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醫療設備出廠後安全通知(美國境外)*

Philips Respironics

* 召回通知僅針對美國市場,並作為產品安全通告對世界其他市場進行通知。在香港,我們已主動向受影響客戶發出「醫療設備出廠後安全通知」。

醫生及其他醫護機構及專業人士須知

Philips Respironics針對旗下的持續及非持續呼吸機(部分CPAP、BIPAP及呼吸機設備)所使用的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)隔音棉部件出現的兩項問題,主動向受影響客戶發出召回通知(僅針對美國市場)/醫療設備出廠後安全通知(美國境外)*。此兩項問題為:1)聚酯基聚氨酯(PE-PUR)泡棉可能會降解成顆粒並進入設備的氣道,被用戶攝取或吸入,及2)聚酯基聚氨酯(PE-PUR)泡棉或會釋出某些化學氣體。使用未經許可的清潔方法,例如臭氧(詳情請參閱FDA有關使用臭氧清潔劑的安全通告(FDA Safety Communication)或會加劇泡棉降解,而且在初段操作期間可能會發生釋氣,並且釋氣可能在整個設備使用周期內持續發生。

 

有關醫療設備出廠後安全通知*的更多資訊及受影響設備清單,請前往主頁的常見問題

 

為糾正問題,飛利浦正積極地更換受影響設備。我們已向直接購入飛利浦設備作自用或提供予病人的代理商及機構發出召回通知(僅針對美國市場)/醫療設備出廠後安全通知(美國境外)*,內容包括應立即採取的行動建議。患者可能會向您尋求意見,為此,我們會全力為你提供相關資訊及工具,讓您診症時為患者提供適切的臨床治療建議。詳情請參考以下的常見問題**及臨床資訊PDF文件。

 

在香港市場,有關醫療設備出廠後安全通知*以及客戶、用戶和醫生說明的更多資訊,受影響的用戶可以致電睡眠和呼吸護理熱線電話(852) 2873  1232。飛利浦睡眠和呼吸護理產品香港授權代理商尚健維佳客戶可按此瀏覽相關網頁。有關的全球資訊請瀏覽www.philips.com/src-update


過去四十年來,我們一直以患者關護服務為業務核心,為患者帶來睡眠和呼吸護理解決方案,改善人們的生活。我們意識到安全可靠的治療方案對患者至為關鍵。
 

我們竭盡所能維持最嚴格的質量管理及安全標準,竭誠為你及信賴醫護的患者提供最適切的服務。

 

我們竭盡所能解決是次問題,在糾正計劃進行期間提供透明適時的最新資訊。

 

我們竭盡所能,為客戶提供相關資訊和資源,幫助您理解是次糾正計劃的內容,及幫助醫護與患者進行有效的溝通。

如有其他諮詢或有需要聯絡支援人員,可聯絡飛利浦睡眠和呼吸護理產品香港授權代理商尚健維佳查詢 | Celki VitalAire

 

飛利浦對這一問題造成的不便深表遺憾。我們將於糾正計劃進行期間竭力為您及您的患者提供支援。

本醫療設備出廠後安全通知*建議患者和客戶採取以下措施:

 

  • 對於使用受影響的雙正氣壓(BiPAP)裝置和持續正氣壓(CPAP)裝置的患者:停止使用您的設備,並咨詢您的醫生,以權衡繼續使用您的設備進行治療的益處是否高於醫療設備出廠後安全通知*中所確定的風險

 

  • 如患者正使用受影響的呼吸器裝置以維持生命,在與醫生溝通之前,請不要中斷或改變規定的治療方式。

* 召回通知僅針對美國市場,並作為醫療設備出廠後安全通知對世界其他市場進行通知。在香港,我們已主動向受影響客戶發出「醫療設備出廠後安全通知」

**有關飛利浦睡眠和呼吸護理產品糾正計劃的全球資訊,請瀏覽www.philips.com/src-update

Disclaimer: The Chinese version of this document is a translation of the English version. In case of discrepancy in the two versions, the English version shall prevail.

免責聲明: 本文件為英文版的翻譯,可能存在差異, 請以英文版為準。

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