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醫療設備召回通知(僅針對美國市場)/ 醫療設備出廠後安全通知(美國境外)* 

Philips Respironics

飛利浦以最嚴謹的態度,為患者提供安全可靠的優質產品。我們積極與患者溝通、適時處理任何問題,並竭盡全力尋求解決方案。

飛利浦於2021年6月在美國針對某幾款雙正氣壓(BiPAP)裝置、持續正氣壓(CPAP)裝置和機械式呼吸器裝置發佈召回通知*,以應對設備中所使用的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)隔音棉部件相關的已知潛在健康風險。該通知僅針對美國市場,在香港市場為「醫療設備出廠後安全通知」*。飛利浦香港自2021年6月開始通過新聞稿、香港授權代理商和熱線電話等不同渠道和方式,通知本港受影響用戶進行糾正計劃的登記。 在香港市場,飛利浦已於2021年9月開展糾正計劃,估計項目將於12個月內完成。目前,已執行糾正措施的受影響設備數量超過三千部。受影響的香港用戶可以致電飛利浦香港睡眠和呼吸護理熱線電話2873 1232進行登記以參與是次糾正計劃。

 

* 召回通知僅針對美國市場,並作為醫療設備出廠後安全通知對世界其他市場進行通知。在香港,我們已主動向受影響客戶發出「醫療設備出廠後安全通知」。

 

飛利浦於2021年4月26日針對睡眠和呼吸護理產品組合中某些產品組件的已識別問題發出了重要公告。

為謹慎起見,當時飛利浦根據相關訊息而發出公告,指出部分飛利浦持續正氣壓(CPAP)裝置、雙正氣壓(BiPAP)裝置和機械式呼吸器裝置中使用的隔音泡棉存在相關潛在健康風險。公司亦表示正在對潛在健康風險進行分析,將會提供更多資訊。

由於進行了大量的持續分析,公司於2021年6月14日就受影響設備發佈了醫療設備召回通知(僅針對美國市場)/ 醫療設備出廠後安全通知(美國境外)*。
 

在香港市場,醫療設備出廠後安全通知*告知客戶和用戶與該問題相關的對患者健康和臨床使用的潛在影響。可能的健康風險包括暴露於降解的隔音泡棉(例如由未經批准的清潔方法(如臭氧)引起的),以及暴露於泡棉材料的化學排放。在某些地區,高熱和高濕環境也可能導致泡棉降解。 

根據我們所經營市場的醫療設備法規和法律要求, 飛利浦將通過推出市面後監管活動繼續監測潛在安全問題的報告。

在香港市場,醫療設備出廠後安全通知*建議患者和客戶採取以下措施:

 

  • 對於使用受影響的雙正氣壓(BiPAP)裝置和持續正氣壓(CPAP)裝置的患者:

停止使用您的設備,並咨詢您的醫生,以權衡繼續使用您的設備進行治療的益處是否高於醫療設備出廠後安全通知*中所確定的風險

  • 對於使用受影響的機械式呼吸器裝置以維持生命的患者:
    在與醫生溝通之前,請不要中斷或改變規定的治療方式。


飛利浦建議客戶及患者不要使用與臭氧相關的消毒產品。
 

此外,飛利浦亦提醒客戶及患者應檢查雙正氣壓(BiPAP)裝置和持續正氣壓(CPAP)裝置的使用年期,並建議每五年更換產品。

我們正認真嚴肅地對待此次事件,並盡全力有效徹底地解決這一問題。

公司已經制定了一個全面的計劃,將使用一種不受該問題影響的新材料來替代目前的隔音泡棉 。並已開展此一過程。目前,在香港市場,糾正計劃已於2021年9月開展,並估計項目將於12個月內完成。

在香港市場,有關醫療設備出廠後安全通知*以及客戶、用戶和醫生說明的更多資訊,受影響的用戶可以致電睡眠和呼吸護理熱線電話(852) 2873  1232。飛利浦睡眠和呼吸護理產品香港授權代理商尚健維佳客戶可按此瀏覽相關網頁。有關的全球資訊請瀏覽www.philips.com/src-update

支援

飛利浦睡眠和呼吸護理產品糾正計劃

香港查詢及登記請致電
(852) 2873 1232

客戶應該採取的行動

 

飛利浦已制訂了一個妥善及全面的維修及更換計劃,並以嚴肅認真的態度執行。
 

目前,在香港市場,糾正計劃已於2021年9月開展,並估計項目將於12個月內完成。

Icon Business

耐用醫療設備供應商、代理商或醫療機構

 

在香港市場,有關醫療設備出廠後安全通知*以及客戶、用戶和醫生說明的更多資訊,受影響的用戶可以致電睡眠和呼吸護理熱線電話(852) 2873  1232。飛利浦睡眠和呼吸護理產品香港授權代理商尚健維佳客戶可按此瀏覽相關網頁。有關的全球資訊請瀏覽www.philips.com/src-update

 

Icon Patient

患者、用戶或照顧者

 

在香港市場,有關醫療設備出廠後安全通知*以及客戶、用戶和醫生說明的更多資訊,受影響的用戶可以致電睡眠和呼吸護理熱線電話(852) 2873  1232。飛利浦睡眠和呼吸護理產品香港授權代理商尚健維佳客戶可按此瀏覽相關網頁。有關的全球資訊請瀏覽www.philips.com/src-update

Icon Medical professional

醫生及其他醫護機構和專業人員

 

如欲索取有關是次糾正計劃的更多臨床資訊及其他資訊,以便為受影響患者提供建議,請點擊以下連結

那些設備受到召回通知(僅針對美國市場)/醫療設備出廠後安全通知(美國境外)* 的影響?

 

召回通知(僅針對美國市場)/醫療設備出廠後安全通知*提供了識別受影響產品的資訊。


此外,設備使用說明書也提供了產品識別資訊。


受是次召回通知(僅針對美國市場)/醫療設備出廠後安全通知*影響的產品包括:

持續正氣壓(CPAP)及雙正氣壓(BiPAP)設備

2021年4月26日之前生產的所有受影響設備,所有設備序號

持續正氣壓呼吸機、最低通氣支援設備、院舍設備

E30

E30

(緊急使用授權)
(不在香港發售)

持續正氣壓呼吸機,非生命支持

DreamStation ASV

DreamStation     

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

ASV4

C Series AVAPS/ST

C Series 

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus(sleep lab) CPAP

OmniLab Advanced Plus

實驗室滴定設備

非持續正氣壓呼吸機

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

(Q series)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP
(DreamStation Go CPAP
不在香港發售)

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 CPAP

(Dorma 400不在香港發售)

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

機械式呼吸器裝置

2021年4月26日之前生產的所有受影響設備,所有設備序號

持續正氣壓呼吸機

Trilogy 100

Trilogy 100

呼吸機

Trilogy 200

Trilogy 200

呼吸機
(不在香港發售)

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent呼吸機

(不在香港發售)

持續正氣壓呼吸機、最低通氣支援設備、院舍設備

A 40/30

A-Series BiPAP Hybrid A30

(不在香港發售)

V30

A-Series BiPAP V30 Auto

呼吸機
(不在香港發售)

持續正氣壓呼吸機,非生命支持

A 40/30

A-Series BiPAP A40

A 40/30

A-Series BiPAP A30

那些產品不受影響以及原因?

 

未受影響的產品可能採用了不同的隔音泡棉材料,隨著時間的推移,出現了可用的新材料和技術。由於設備設計,未受影響設備中的隔音泡棉可能安裝在不同的位置。

  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo OBM(不在香港發售)
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • A-Series Pro and EFL(不在香港發售)
  • M-Series
  • DreamStation 2
  • Omnilab (原以Harmony 2為藍本)
  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
  • V60 呼吸機
  • V60 Plus 呼吸機
  • V680 呼吸機
  • 所有氧氣濃縮器、呼吸道給藥產品、氣道清除產品。

常見問題 (香港市場)**

受影響設備是否可安全使用?是否應停止使用受影響設備?

在香港市場,醫療設備出廠後安全通知*建議患者和客戶採取以下措施: 

 

  • 對於使用受影響的雙正氣壓(BiPAP)裝置和持續正氣壓(CPAP)裝置的患者:
    停止使用您的設備,並咨詢您的醫生,以權衡繼續使用您的設備進行治療的益處是否高於醫療設備出廠後安全通知*中所確定的風險
  • 對於使用受影響的機械式呼吸器裝置以維持生命的患者:
    在與醫生溝通之前,請不要中斷或改變規定的治療方式。

 

飛利浦建議客戶和患者不要使用與臭氧相關的消毒產品。


此外,飛利浦亦提醒客戶及患者應檢查雙正氣壓(BiPAP)裝置和持續正氣壓(CPAP)裝置的使用年期,並建議每五年更換產品。

與該問題相關的安全危害是什麼?飛利浦是否已收到該問題導致患者傷害的報告?

醫療設備出廠後安全通知*告知客戶和用戶與該問題相關的對患者健康和臨床使用的潛在影響。可能的健康風險包括暴露於降解的隔音泡棉(例如由未經批准的清潔方法(如臭氧)引起的),以及暴露於泡棉材料的化學排放。在某些地區,高熱和高濕環境也可能導致泡棉降解。
 

根據我們所經營市場的醫療設備法規和法律要求,飛利浦將通過推出市面後監管活動繼續監測潛在安全問題的報告。 


在暴露於降解泡棉的情況下: 

 

  • 降解泡棉暴露的潛在風險包括:刺激(皮膚、眼睛和呼吸道)、炎症反應、頭痛、哮喘、對其他器官(例如腎臟和肝臟)的不良反應和毒性致癌作用。 

 

在暴露於化學排放的情況下:

 

  • 受影響泡棉產生的化學排放導致的潛在暴露風險包括:頭痛/頭暈、刺激(眼睛、鼻子、呼吸道、皮膚)、過敏反應、惡心/嘔吐、毒性和致癌作用。 
何時開始糾正該問題?解決所有受影響的設備需要多長時間?

飛利浦將使用一種不受該問題影響的新材料來替代目前的隔音泡棉。


公司正盡最大可能迅速地糾正所有受影響設備。目前,在香港市場,糾正計劃已於2021年9月開展,並預計於未來12個月內完成。

是否繼續製造和/或銷售受影響設備?
此時,受影響設備處於製造和銷售暫停狀態,因為公司準備對受影響設備實施維修/更換計劃,以安裝不受所報告問題影響的新型隔音泡棉材料。 
此次行為是否屬於召回?

依照監管機構的標準,飛利浦發出的本通知,在美國相當於召回行動通知;在美國境外則屬於醫療設備出廠後安全通知*。
 

在美國,根據監管機構的標準,發布召回通知屬於召回。 

  • 該召回通知僅針對美國市場,並作為醫療設備出廠後安全通知對世界其他市場進行通知*
  • 在香港,我們主動向受影響客戶發出醫療設備出廠後安全通知*
飛利浦將如何解決這一問題?是否更換和/或維修受影響設備?

我們正認真嚴肅地對待這一問題,並努力盡全力有效徹底地解決這一問題。


由於進行了大量的持續分析,公司於2021年6月14日發佈了特定受影響的持續正氣壓(CPAP)裝置、雙正氣壓(BiPAP)裝置和機械式呼吸器裝置的召回通知(僅針對美國市場)/ 醫療設備出廠後安全通知(美國境外)*。 


醫療設備出廠後安全通知*告知客戶和用戶與該問題相關的對患者健康和臨床使用的潛在影響。可能的健康風險包括暴露於降解的隔音泡棉(例如由未經批准的清潔方法(如臭氧)引起的),以及暴露於泡棉材料的化學排放。 


飛利浦正在通知受影響設備的客戶和用戶,公司將使用不受此問題影響的新材料替換現時的隔音泡棉。在未來的產品中,新材料也將取代目前的隔音泡棉。 

 

飛利浦建議客戶和患者不要使用與臭氧相關的消毒產品。


此外,飛利浦亦提醒客戶及患者應檢查雙正氣壓(BiPAP)裝置、持續正氣壓(CPAP)裝置的使用年期,並建議每五年更換產品。
 

公司已投入大量資源來解決這一問題,為糾正措施制定了全面的計劃,並且已經開始了這一過程。此項工作包括在全球範圍內大規模提升製造、維修、服務、供應鏈和其他職能領域的投入,以支持該糾正措施。


飛利浦對這一問題造成的不便深表遺憾,我們的首要目標是盡快處理是次事件,我們正在投入大量時間和資源,為受影響的患者和客戶提供他們期望和應該得到的服務。


在香港,有關醫療設備出廠後安全通知*以及客戶、用戶和醫生說明的更多資訊,受影響的香港用戶可以致電飛利浦香港睡眠和呼吸護理熱線電話2873  1232。飛利浦睡眠和呼吸護理產品香港授權代理商尚健維佳客戶可按此瀏覽相關網頁。有關的全球資訊請瀏覽www.philips.com/src-update

客戶、患者、用戶和/或臨床醫生是否應就該問題採取任何措施?

客戶、患者、用戶和臨床醫生應遵守醫療設備出廠後安全通知*中的指南。

 

醫療設備出廠後安全通知*建議患者和客戶採取以下措施:

 

  • 對於使用受影響的雙正氣壓(BiPAP)裝置、持續正氣(CPAP)裝置 的患者:停止使用您的設備,並咨詢您的醫生,以權衡繼續使用您的設備進行治療的益處是否高於醫療設備出廠後安全通知*中所確定的風險。
  • 對於使用受影響的機械式呼吸器裝置以維持生命的患者:在與醫生溝通之前,請不要中斷或改變規定的治療方式。
  • 受影響的香港用戶可以致電飛利浦香港睡眠和呼吸護理熱線電話2873  1232、或登入飛利浦全球網站www.philips.com/src-update完成登記。

公司已投入大量資源,為糾正措施制定了全面的計劃,並且已經開始了這一過程。在香港市場,飛利浦已於2021年9月開展糾正計劃,估計項目將於12個月內完成。

 

飛利浦建議客戶和患者不要使用與臭氧相關的消毒產品,並遵循設備說明書所述的正確清潔方法。

 

此外,飛利浦亦提醒客戶及患者應檢查雙正氣壓(BiPAP)裝置、持續正氣壓(CPAP)裝置的使用年期,並建議每五年更換產品。


飛利浦對這一問題造成的不便深表遺憾,我們的首要目標是盡快處理是次事件,我們正在投入大量時間和資源,為受影響的患者和客戶提供他們期望和應該得到的服務。

 

在香港,有關醫療設備出廠後安全通知*以及客戶、用戶和醫生說明的更多資訊,受影響的香港用戶可以致電飛利浦香港睡眠和呼吸護理熱線電話2873  1232。飛利浦睡眠和呼吸護理產品香港授權代理商尚健維佳客戶可按此瀏覽相關網頁。有關的全球資訊請瀏覽www.philips.com/src-update

該問題的原因是什麼?是設計、製造、供應商還是其他問題?
根據飛利浦分析,該問題的根本原因與睡眠和呼吸護理產品組合中特定確定產品目前使用的隔音泡棉有關。
這是如何發生的,飛利浦正在採取什麼措施確保不會再次發生?

飛利浦擁有健全的質量管理體系,並遵循我們的審查和分析過程,以幫助識別和解決該問題。


產品在獲得通過時根據適當標準進行設計,並符合適當標準。隨著新標準的制定,需要根據質量和監管過程對產品特性進行評估。飛利浦已更新質量管理體系,以反映這些新要求。


作為我們質量管理體系過程的一部分,我們發現了泡棉降解和化學排放問題,並根據適當的法規要求進行了糾正。

“高溫高濕”是導致該問題的原因之一,這是什麼意思?

飛利浦已確定泡棉在某些情況下可能會降解,其影響因素包括使用未經批准的清潔方法(如臭氧)以及某些涉及高濕度和溫度的環境條件。

 

可能導致該問題原因之一的環境條件是指使用和儲存設備的國家的氣候和地區溫度。

 

該因素並非指患者使用設備產生的熱量和濕度。

受影響設備是否具有客戶/用戶應注意的特徵?顆粒物或其他可見問題?
用戶應按照醫療設備出廠後安全通知*中的指示咨詢其醫生。
飛利浦是否確定該問題僅限於所列設備?其他產品是否有可能受到影響?

飛利浦已根據質量管理體系完成了分析,並確定了所有受影響設備均裝有聚酯基聚氨酯(PE-PUR)泡棉。

 

透過飛利浦的質量管理系統,我們會根據所經營市場的醫療設備法規和法律要求,繼續監測潛在安全問題的報告。

* 召回通知僅針對美國市場,並作為醫療設備出廠後安全通知對世界其他市場進行通知。在香港,我們已主動向受影響客戶發出「醫療設備出廠後安全通知」

**有關飛利浦睡眠和呼吸護理產品糾正計劃的全球資訊,請瀏覽www.philips.com/src-update

Disclaimer: The Chinese version of this document is a translation of the English version. In case of discrepancy in the two versions, the English version shall prevail.

免責聲明: 本文件為英文版的翻譯,可能存在差異, 請以英文版為準。

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