飛利浦以最嚴謹的態度,為患者提供安全可靠的優質產品。我們積極與患者溝通、適時處理任何問題,並竭盡全力尋求解決方案。
Philips Respironics aims to further increase capacity and complete around 90% of the production and shipments to customers in 2022. For more information, please visit Sleep and respiratory care update | Philips.
For SRC masks contraindication & warning update, please visit Voluntary Notification of Labeling Changes for Masks with Magnets (philips.com)
飛利浦睡眠和呼吸護理業務Philips Respironics於2022年9月6日向全球客戶發出公告,告知部份帶有磁性頭具扣或索帶的雙正氣壓(BiPAP)、持續正氣壓(CPAP)睡眠呼吸面罩及鼻罩,對部分正使用植入式金屬醫療裝置、或體內有金屬植入物的用戶、其家人、護理人員和床伴存有潛在影響 ,並更新受影響面罩現有的禁忌症和警告。 在香港,我們正就事件與有關當局密切溝通,授權代理商亦將會主動向受影響客戶發出「醫療設備出廠後安全通知」,告知客戶和用戶產品在臨床使用中的潛在影響及相關的使用說明標籤更新,並同時對所需採取的必要措施進行了說明。客戶如有任何查詢,可致電飛利浦香港睡眠和呼吸護理熱線:(+852) 2873 1232。 有關「醫療設備出廠後安全通知」內容 (中英文版本,更新於2022年12月23 日) ,請按此。
有關雙正氣壓(BiPAP)、持續正氣壓(CPAP)睡眠呼吸面罩及鼻罩的禁忌症和警告更新的更多資訊,請按此 。
飛利浦於2021年6月在美國針對某幾款雙正氣壓(BiPAP)裝置、持續正氣壓 (CPAP)裝置和機械式呼吸器裝置發佈召回通知*,以應對設備中所使用的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)隔音棉部件相關的已知潛在健康風險。該通知僅針對美國市場,在香港市場為「醫療設備出廠後安全通知」*。 Philips Respironics 將進一步提升產能,預計於2022年內,完成有關糾正計劃百分之九十的設備生產及付運工作。飛利浦香港自2021年6月開始通過新聞稿、香港授權代理商和熱線電話等不同渠道和方式,通知本港受影響用戶進行糾正計劃的登記。 在香港市場,飛利浦已於2021年9月開展糾正計劃,目前,已執行糾正措施的受影響設備數量超過四千部。受影響的香港用戶可以致電飛利浦香港睡眠和呼吸護理熱線電話2873 1232進行登記以參與是次糾正計劃。 在發佈召回通知*之初,Philips Respironics就基於初步和有限的數據對毒理學風險進行評估,出於謹慎考量,對產品的潛在健康風險和最極端狀況做出了合理的預測。此後,Philips Respironics與美國和歐洲的五個合資格獨立檢測實驗室以及第三方專家依據ISO 18562和ISO 10993標準,進一步評估和界定與降解泡棉可能排放的微粒和某些揮發性有機化合物(VOCs)有關的潛在健康風險。 根據我們所經營市場的醫療設備法規和法律要求, 飛利浦將通過推出市面後監管活動繼續監測潛在安全問題的報告。
令人鼓舞的是評估結果顯示全新的和使用過的第一代DreamStation設備均通過了揮發性有機化合物和可吸入顆粒物排放檢測。這意味著泡棉降解的發生率非常低。而且,迄今為止的檢測結果都表明,用臭氧對設備進行清潔顯著加劇泡棉的降解。
截止到目前,檢測仍在進行中。 公司將向醫療服務供應商、患者和其他利益相關方不斷更新檢測結果,定期公開測試結果和評估結論。關於PE-PUR檢測結果和結論的完整更新請點擊連結獲取。請注意: 醫療服務提供商、患者和其他利益相關方應依據完整的更新進行任何知情決策,而非以來自本文的概述。
* 召回通知僅針對美國市場,並作為醫療設備出廠後安全通知對世界其他市場進行通知。在香港,我們已主動向受影響客戶發出「醫療設備出廠後安全通知」。
停止使用您的設備,並咨詢您的醫生,以權衡繼續使用您的設備進行治療的益處是否高於醫療設備出廠後安全通知*中所確定的風險 此外,飛利浦亦提醒客戶及患者應檢查雙正氣壓(BiPAP)裝置和持續正氣壓(CPAP)裝置的使用年期,並建議每五年更換產品。
在與醫生溝通之前,請不要中斷或改變規定的治療方式。
飛利浦建議客戶及患者不要使用與臭氧相關的消毒產品。
我們正認真嚴肅地對待此次事件,並盡全力有效徹底地解決這一問題。
公司已經制定了一個全面的計劃,將使用一種不受該問題影響的新材料來替代目前的隔音泡棉,並已開展此一過程。Philips Respironics 預計於2022年內,完成有關糾正計劃百分之九十的設備生產及付運工作。
在香港市場,有關醫療設備出廠後安全通知*以及客戶、用戶和醫生說明的更多資訊,受影響的用戶可以致電睡眠和呼吸護理熱線電話(852) 2873 1232。飛利浦睡眠和呼吸護理產品香港授權代理商尚健維佳客戶可按此瀏覽相關網頁。有關的全球資訊請瀏覽www.philips.com/src-update。
飛利浦已制訂了一個妥善及全面的維修及更換計劃,並以嚴肅認真的態度執行。 Philips Respironics 預計於2022年內,完成有關糾正計劃百分之九十的設備生產及付運工作。
在香港市場,有關醫療設備出廠後安全通知*以及客戶、用戶和醫生說明的更多資訊,受影響的用戶可以致電睡眠和呼吸護理熱線電話(852) 2873 1232。飛利浦睡眠和呼吸護理產品香港授權代理商尚健維佳客戶可按此瀏覽相關網頁。有關的全球資訊請瀏覽www.philips.com/src-update。
在香港市場,有關醫療設備出廠後安全通知*以及客戶、用戶和醫生說明的更多資訊,受影響的用戶可以致電睡眠和呼吸護理熱線電話(852) 2873 1232。飛利浦睡眠和呼吸護理產品香港授權代理商尚健維佳客戶可按此瀏覽相關網頁。有關的全球資訊請瀏覽www.philips.com/src-update。
召回通知(僅針對美國市場)/醫療設備出廠後安全通知*提供了識別受影響產品的資訊。
此外,設備使用說明書也提供了產品識別資訊。
受是次召回通知(僅針對美國市場)/醫療設備出廠後安全通知*影響的產品包括:
未受影響的產品可能採用了不同的隔音泡棉材料,隨著時間的推移,出現了可用的新材料和技術。由於設備設計,未受影響設備中的隔音泡棉可能安裝在不同的位置。
在香港市場,醫療設備出廠後安全通知*建議患者和客戶採取以下措施: 飛利浦建議客戶和患者不要使用與臭氧相關的消毒產品。
停止使用您的設備,並咨詢您的醫生,以權衡繼續使用您的設備進行治療的益處是否高於醫療設備出廠後安全通知*中所確定的風險
在與醫生溝通之前,請不要中斷或改變規定的治療方式。
此外,飛利浦亦提醒客戶及患者應檢查雙正氣壓(BiPAP)裝置和持續正氣壓(CPAP)裝置的使用年期,並建議每五年更換產品。
醫療設備出廠後安全通知*告知客戶和用戶與該問題相關的對患者健康和臨床使用的潛在影響。可能的健康風險包括暴露於降解的隔音泡棉(例如由未經批准的清潔方法(如臭氧)引起的),以及暴露於泡棉材料的化學排放。在某些地區,高熱和高濕環境也可能導致泡棉降解。 根據我們所經營市場的醫療設備法規和法律要求,飛利浦將通過推出市面後監管活動繼續監測潛在安全問題的報告。 在暴露於化學排放的情況下:
在暴露於降解泡棉的情況下:
飛利浦將使用一種不受該問題影響的新材料來替代目前的隔音泡棉。
公司正盡最大可能迅速地糾正所有受影響設備。Philips Respironics 預計於2022年內,完成有關糾正計劃百分之九十的設備生產及付運工作。
此時,受影響設備處於製造和銷售暫停狀態,因為公司準備對受影響設備實施維修/更換計劃,以安裝不受所報告問題影響的新型隔音泡棉材料。
依照監管機構的標準,飛利浦發出的本通知,在美國相當於召回行動通知;在美國境外則屬於醫療設備出廠後安全通知*。 在美國,根據監管機構的標準,發布召回通知屬於召回。
我們正認真嚴肅地對待這一問題,並努力盡全力有效徹底地解決這一問題。 飛利浦建議客戶和患者不要使用與臭氧相關的消毒產品。 公司已投入大量資源來解決這一問題,為糾正措施制定了全面的計劃,並且已經開始了這一過程。此項工作包括在全球範圍內大規模提升製造、維修、服務、供應鏈和其他職能領域的投入,以支持該糾正措施。
由於進行了大量的持續分析,公司於2021年6月14日發佈了特定受影響的持續正氣壓(CPAP)裝置、雙正氣壓(BiPAP)裝置和機械式呼吸器裝置的召回通知(僅針對美國市場)/ 醫療設備出廠後安全通知(美國境外)*。
醫療設備出廠後安全通知*告知客戶和用戶與該問題相關的對患者健康和臨床使用的潛在影響。可能的健康風險包括暴露於降解的隔音泡棉(例如由未經批准的清潔方法(如臭氧)引起的),以及暴露於泡棉材料的化學排放。
飛利浦正在通知受影響設備的客戶和用戶,公司將使用不受此問題影響的新材料替換現時的隔音泡棉。在未來的產品中,新材料也將取代目前的隔音泡棉。
此外,飛利浦亦提醒客戶及患者應檢查雙正氣壓(BiPAP)裝置、持續正氣壓(CPAP)裝置的使用年期,並建議每五年更換產品。
飛利浦對這一問題造成的不便深表遺憾,我們的首要目標是盡快處理是次事件,我們正在投入大量時間和資源,為受影響的患者和客戶提供他們期望和應該得到的服務。
在香港,有關醫療設備出廠後安全通知*以及客戶、用戶和醫生說明的更多資訊,受影響的香港用戶可以致電飛利浦香港睡眠和呼吸護理熱線電話2873 1232。飛利浦睡眠和呼吸護理產品香港授權代理商尚健維佳客戶可按此瀏覽相關網頁。有關的全球資訊請瀏覽www.philips.com/src-update。
客戶、患者、用戶和臨床醫生應遵守醫療設備出廠後安全通知*中的指南。 醫療設備出廠後安全通知*建議患者和客戶採取以下措施: 公司已投入大量資源,為糾正措施制定了全面的計劃,並且已經開始了這一過程。Philips Respironics 預計於2022年內,完成有關糾正計劃百分之九十的設備生產及付運工作。 飛利浦建議客戶和患者不要使用與臭氧相關的消毒產品,並遵循設備說明書所述的正確清潔方法。 此外,飛利浦亦提醒客戶及患者應檢查雙正氣壓(BiPAP)裝置、持續正氣壓(CPAP)裝置的使用年期,並建議每五年更換產品。 在香港,有關醫療設備出廠後安全通知*以及客戶、用戶和醫生說明的更多資訊,受影響的香港用戶可以致電飛利浦香港睡眠和呼吸護理熱線電話2873 1232。飛利浦睡眠和呼吸護理產品香港授權代理商尚健維佳客戶可按此瀏覽相關網頁。有關的全球資訊請瀏覽www.philips.com/src-update。
飛利浦對這一問題造成的不便深表遺憾,我們的首要目標是盡快處理是次事件,我們正在投入大量時間和資源,為受影響的患者和客戶提供他們期望和應該得到的服務。
根據飛利浦分析,該問題的根本原因與睡眠和呼吸護理產品組合中特定確定產品目前使用的隔音泡棉有關。
飛利浦擁有健全的質量管理體系,並遵循我們的審查和分析過程,以幫助識別和解決該問題。
產品在獲得通過時根據適當標準進行設計,並符合適當標準。隨著新標準的制定,需要根據質量和監管過程對產品特性進行評估。飛利浦已更新質量管理體系,以反映這些新要求。
作為我們質量管理體系過程的一部分,我們發現了泡棉降解和化學排放問題,並根據適當的法規要求進行了糾正。
飛利浦已確定泡棉在某些情況下可能會降解,其影響因素包括使用未經批准的清潔方法(如臭氧)以及某些涉及高濕度和溫度的環境條件。 可能導致該問題原因之一的環境條件是指使用和儲存設備的國家的氣候和地區溫度。 該因素並非指患者使用設備產生的熱量和濕度。
用戶應按照醫療設備出廠後安全通知*中的指示咨詢其醫生。
飛利浦已根據質量管理體系完成了分析,並確定了所有受影響設備均裝有聚酯基聚氨酯(PE-PUR)泡棉。 透過飛利浦的質量管理系統,我們會根據所經營市場的醫療設備法規和法律要求,繼續監測潛在安全問題的報告。
* 召回通知僅針對美國市場,並作為醫療設備出廠後安全通知對世界其他市場進行通知。在香港,我們已主動向受影響客戶發出「醫療設備出廠後安全通知」 **有關飛利浦睡眠和呼吸護理產品糾正計劃的全球資訊,請瀏覽www.philips.com/src-update
Disclaimer: The Chinese version of this document is a translation of the English version. In case of discrepancy in the two versions, the English version shall prevail. 免責聲明: 本文件為英文版的翻譯,可能存在差異, 請以英文版為準。
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