醫療設備召回通知（僅針對美國市場）/ 醫療設備出廠後安全通知（美國境外）* 

在香港市場，醫療設備出廠後安全通知*建議患者和客戶採取以下措施： 

• 對於使用受影響的雙正氣壓(BiPAP)裝置和持續正氣壓(CPAP)裝置的患者：
  停止使用您的設備，並咨詢您的醫生，以權衡繼續使用您的設備進行治療的益處是否高於醫療設備出廠後安全通知*中所確定的風險
  
• 對於使用受影響的機械式呼吸器裝置以維持生命的患者：
  在與醫生溝通之前，請不要中斷或改變規定的治療方式。

飛利浦建議客戶和患者不要使用與臭氧相關的消毒產品。

此外，飛利浦亦提醒客戶及患者應檢查雙正氣壓(BiPAP)裝置和持續正氣壓(CPAP)裝置的使用年期，並建議每五年更換產品。

醫療設備出廠後安全通知*告知客戶和用戶與該問題相關的對患者健康和臨床使用的潛在影響。可能的健康風險包括暴露於降解的隔音泡棉（例如由未經批准的清潔方法（如臭氧）引起的），以及暴露於泡棉材料的化學排放。在某些地區，高熱和高濕環境也可能導致泡棉降解。
 

根據我們所經營市場的醫療設備法規和法律要求，飛利浦將通過推出市面後監管活動繼續監測潛在安全問題的報告。 

在暴露於降解泡棉的情況下： 

• 降解泡棉暴露的潛在風險包括：刺激（皮膚、眼睛和呼吸道）、炎症反應、頭痛、哮喘、對其他器官（例如腎臟和肝臟）的不良反應和毒性致癌作用。 

在暴露於化學排放的情況下：

• 受影響泡棉產生的化學排放導致的潛在暴露風險包括：頭痛/頭暈、刺激（眼睛、鼻子、呼吸道、皮膚）、過敏反應、惡心/嘔吐、毒性和致癌作用。 
  

飛利浦將使用一種不受該問題影響的新材料來替代目前的隔音泡棉。

公司正盡最大可能迅速地糾正所有受影響設備。目前，在香港市場，糾正計劃已於2021年9月開展，並預計於未來12個月內完成。

依照監管機構的標準，飛利浦發出的本通知，在美國相當於召回行動通知；在美國境外則屬於醫療設備出廠後安全通知*。
 

在美國，根據監管機構的標準，發布召回通知屬於召回。 

• 該召回通知僅針對美國市場，並作為醫療設備出廠後安全通知對世界其他市場進行通知*
• 在香港，我們主動向受影響客戶發出醫療設備出廠後安全通知*

我們正認真嚴肅地對待這一問題，並努力盡全力有效徹底地解決這一問題。

由於進行了大量的持續分析，公司於2021年6月14日發佈了特定受影響的持續正氣壓（CPAP）裝置、雙正氣壓（BiPAP）裝置和機械式呼吸器裝置的召回通知（僅針對美國市場）/ 醫療設備出廠後安全通知（美國境外）*。 

醫療設備出廠後安全通知*告知客戶和用戶與該問題相關的對患者健康和臨床使用的潛在影響。可能的健康風險包括暴露於降解的隔音泡棉（例如由未經批准的清潔方法（如臭氧）引起的），以及暴露於泡棉材料的化學排放。 

飛利浦正在通知受影響設備的客戶和用戶，公司將使用不受此問題影響的新材料替換現時的隔音泡棉。在未來的產品中，新材料也將取代目前的隔音泡棉。 

飛利浦建議客戶和患者不要使用與臭氧相關的消毒產品。

此外，飛利浦亦提醒客戶及患者應檢查雙正氣壓（BiPAP）裝置、持續正氣壓（CPAP）裝置的使用年期，並建議每五年更換產品。
 

公司已投入大量資源來解決這一問題，為糾正措施制定了全面的計劃，並且已經開始了這一過程。此項工作包括在全球範圍內大規模提升製造、維修、服務、供應鏈和其他職能領域的投入，以支持該糾正措施。

飛利浦對這一問題造成的不便深表遺憾，我們的首要目標是盡快處理是次事件，我們正在投入大量時間和資源，為受影響的患者和客戶提供他們期望和應該得到的服務。

在香港，有關醫療設備出廠後安全通知*以及客戶、用戶和醫生說明的更多資訊，受影響的香港用戶可以致電飛利浦香港睡眠和呼吸護理熱線電話2873  1232。飛利浦睡眠和呼吸護理產品香港授權代理商尚健維佳客戶可按此瀏覽相關網頁。有關的全球資訊請瀏覽www.philips.com/src-update。

客戶、患者、用戶和臨床醫生應遵守醫療設備出廠後安全通知*中的指南。

醫療設備出廠後安全通知*建議患者和客戶採取以下措施：

• 對於使用受影響的雙正氣壓（BiPAP）裝置、持續正氣（CPAP）裝置 的患者：停止使用您的設備，並咨詢您的醫生，以權衡繼續使用您的設備進行治療的益處是否高於醫療設備出廠後安全通知*中所確定的風險。
• 對於使用受影響的機械式呼吸器裝置以維持生命的患者：在與醫生溝通之前，請不要中斷或改變規定的治療方式。
• 受影響的香港用戶可以致電飛利浦香港睡眠和呼吸護理熱線電話2873  1232、或登入飛利浦全球網站www.philips.com/src-update完成登記。
  
  

公司已投入大量資源，為糾正措施制定了全面的計劃，並且已經開始了這一過程。在香港市場，飛利浦已於2021年9月開展糾正計劃，估計項目將於12個月內完成。

飛利浦建議客戶和患者不要使用與臭氧相關的消毒產品，並遵循設備說明書所述的正確清潔方法。

此外，飛利浦亦提醒客戶及患者應檢查雙正氣壓（BiPAP）裝置、持續正氣壓（CPAP）裝置的使用年期，並建議每五年更換產品。

飛利浦對這一問題造成的不便深表遺憾，我們的首要目標是盡快處理是次事件，我們正在投入大量時間和資源，為受影響的患者和客戶提供他們期望和應該得到的服務。

在香港，有關醫療設備出廠後安全通知*以及客戶、用戶和醫生說明的更多資訊，受影響的香港用戶可以致電飛利浦香港睡眠和呼吸護理熱線電話2873  1232。飛利浦睡眠和呼吸護理產品香港授權代理商尚健維佳客戶可按此瀏覽相關網頁。有關的全球資訊請瀏覽www.philips.com/src-update。

飛利浦擁有健全的質量管理體系，並遵循我們的審查和分析過程，以幫助識別和解決該問題。

產品在獲得通過時根據適當標準進行設計，並符合適當標準。隨著新標準的制定，需要根據質量和監管過程對產品特性進行評估。飛利浦已更新質量管理體系，以反映這些新要求。

作為我們質量管理體系過程的一部分，我們發現了泡棉降解和化學排放問題，並根據適當的法規要求進行了糾正。

飛利浦已確定泡棉在某些情況下可能會降解，其影響因素包括使用未經批准的清潔方法（如臭氧）以及某些涉及高濕度和溫度的環境條件。

可能導致該問題原因之一的環境條件是指使用和儲存設備的國家的氣候和地區溫度。

該因素並非指患者使用設備產生的熱量和濕度。